Arznei-Fälscher

Manipulierte Medikamente gelangen nur selten in die Apotheke – doch dann können die Gesundheitsschäden bei Patienten groß sein. Mit gefälschter Arznei verdienen Kriminelle viele Millionen. Nun soll ihnen ein neues Schutzsystem der EU das Handwerk legen.
Fälschungen bei einem Medikament gegen Atembeschwerden, Manipulationen bei Arznei gegen Hepatitis-C-Viren und Magenerkrankungen, illegale Viagra-Potenzpillen, die Zollbehörden an der Grenze ins Netz gehen: Immer wieder versuchen Kriminelle, Arzneifälschungen in den deutschen Pharmahandel zu bringen. Und auf dem Schwarzmarkt machen Banden lukrative Geschäfte: Die Gewinnmargen sind dort teils größer als im Drogenhandel mit Kokain oder Heroin.

Barcode und Öffnungsschutz

Nun sollen neue Hürden die Praktiken erschweren. Am 9. Februar 2019 startet ein neues Schutzsystem in Europa, das Sicherheitsmerkmale für Arzneien vorschreibt. Rezeptpflichtige Mittel müssen dann einen Barcode auf der Verpackung tragen, mit dem sich per Scan in der Apotheke die Echtheit überprüfen lässt, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt.
Zudem soll ein Öffnungsschutz wie ein Siegeletikett garantieren, dass Schachteln nicht schon aufgemacht oder Pillen umverpackt wurden.

Die Fälschungsrichtlinie geht auf eine EU-Vorschrift von 2011 zurück.
Jährlich werden in Deutschland mehr als 750 Millionen Packungen verschreibungspflichtige Arznei in öffentlichen Apotheken ausgegeben.
Die Zahl der Fälschungen in der legalen Lieferkette vom Hersteller über Großhändler bis in die Apotheken sei gering, erklärte das BfArM.
2018 seien weniger als zehn Verdachtsfälle gemeldet worden. Davon könnten aber jeweils etliche Packungen betroffen sein, zudem bleibe eine Dunkelziffer. Die Einnahme gefälschter Arznei könne «gravierende gesundheitliche Auswirkungen» haben, warnt die Behörde.

Manipuliert würden Wirkstoffe und Zusammensetzungen, aber auch Herkunftsangaben. „Bei den Fälschungen handelte es sich meist um Originalware, die illegal umverpackt wurde oder um Originalware aus Diebstählen, die wieder in die legale Vertriebskette eingebracht wurde“, erklärt Maik Pommer, Sprecher am BfArM.
Weit größer ist das Problem mit Manipulationen im illegalen Handel, etwa im Internet oder mit geschmuggelter Ware. Bei der weltweiten Operation Pangea 2018 zogen Zoll- und Polizeibehörden in Deutschland rund 1.200 Pakete und Briefsendungen binnen einer Woche aus dem Verkehr. 100.000 Tabletten, Kapseln und Ampullen gingen ins Netz, darunter verbotene Nahrungsergänzungsmittel und Schmerzmedikamente.

Illegales Sildenafil lukrativer als Heroin

Besonders beliebt bei Kriminellen: Potenzmittel. Mit einem Kilogramm lasse sich auf dem Schwarzmarkt zwischen 90.000 und 100.000 EUR erzielen, schätzte das Bundeskriminalamt. Bei Heroin seien es 50.000 EUR. Zudem koste illegal gehandelter Viagra-Wirkstoff (Sildenafil) nur 60 EUR je Kilo, während für den Heroin-Rohstoff rund 7.000 EUR fällig würden. 

Für die Pharmaindustrie sind Fälschungen schmerzhaft. In der EU entgingen der Branche dadurch rund zehn Milliarden Euro Umsatz pro Jahr, erklärte das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum 2016. Davon entfiel gut eine Milliarde auf deutsche Hersteller. Dazu kommt der Image-Schaden, der Firmen durch Kriminelle entsteht.
Im weltweiten Vergleich ist die Bundesrepublik aber wenig von Arzneifälschungen betroffen – auch, weil die Pharmabranche hier streng reguliert wird. In den Verkehr kommen nur amtlich zugelassene Medikamente, auch Herstellung, Vertrieb und Anwendung werden überwacht, betont der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Zudem setzten Arzneihersteller schon Sicherheitsmerkmale wie Hologramme oder Mikroschriften auf Medikamentenpackungen ein.

Individuelle Seriennummer für jede Packung

Künftig aber soll automatisch ein Alarm in der Apotheke losgehen, wenn dort eine Manipulation auftaucht: Die Echtheitsprüfung in Deutschland hat der Verein Securpharm aufgebaut, ein Zusammenschluss von Pharma- und Apothekerverbänden. Jede Packung hat dabei eine individuelle Seriennummer, die in das System eingespeist wird. Mit dem Scan der Codes lässt sich in der europaweiten Datenbank prüfen, ob die Nummer von einem Hersteller vergeben wurde oder womöglich eine Packung mit derselben Nummer schon über die Theke ging.

Für die Branche ist es ein Mammutprojekt: 19.345 Apotheken, 346 Pharmaunternehmen, 887 Großhändler und 406 Krankenhausapotheken in Deutschland werden laut Securpharm an das System angebunden. «Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gehört zu den größten Infrastrukturprojekten der Arzneimittelversorgung in Europa», erklärte der Verein. Der Pharmaverband BPI schätzt die Investitionen alleine bei den Unternehmen auf mehr als eine Milliarde EUR.

Verbrauchern kommt das zugute. Zeigt der Packungs-Scan in der Apotheke Verdachtsfälle an, erhalten sie eine andere Schachtel des Medikaments. Und im europaweiten System lässt sich zurückverfolgen, wo gefälschte Mittel in die legale Lieferkette gelangten, erklärt Securpharm. Gestohlene Arznei wird dann gesperrt.

Quelle:
Biermann-Medizin
(Alexander Sturm, dpa / ms)