Mirvaso Produktinfo

Das arznei-telegramm hat in der Ausgabe vom 11/16 über das Nebenwirkungsprofil von Mirvaso® Gel berichtet. Dieses Profil ist seit längerem bekannt und wird bereits seit Mitte 2016 durch Galderma kommuniziert. In klinischen Zulassungsstudien zu Mirvaso® Gel zeigte sich, dass etwa 16 % der mit Mirvaso® behandelten Rosazea-Patienten eine Verschlimmerung der Rosazea-Symptome ausprägen können. Diese Symptome waren Hautrötungen, Juckreiz, Flush-Symptomatik sowie Brennen der Haut. Diese Symptome waren in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, traten meistens innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf und erforderten in der Regel kein Absetzen der Behandlung.

Nach der Markteinführung wurde über mögliche Verschlimmerungen der beschriebenen Symptome berichtet. Galderma hat im Rahmen des routinemäßig eingehaltenen Risk-Management-Plans nach Markteinführung u.a. einen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht bereitgestellt und an die europäische Zulassungsbehörde berichtet. Galderma hat außerdem die Initiative für risikominimierende Maßnahmen ergriffen und in Zusammenarbeit mit dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation von Mirvaso® erarbeitet, welche die Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels weiter erhöhen werden. Im Vordergrund stehen hierbei ein Hinweis zur möglichen Symptomatik-Verschlechterung sowie eine angepasste Dosierungsempfehlung. Diese sieht vor, die Behandlung anfangs für mindestens eine Woche mit einer kleineren Menge Gel zu beginnen (ca. eine erbsengroße Menge für das ganze Gesicht) und danach die Gelmenge abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise zu erhöhen. Die vorgeschlagenen Textänderungen werden derzeit von der Zulassungsbehörde geprüft, sodass die neu geltenden Fach- und Gebrauchsinformation voraussichtlich ab dem ersten Quartal 2017 zur Verfügung stehen.

Eine Therapieoptimierung lässt sich in der Regel durch Patientenaufklärung erreichen. Die Schlüsselpunkte stellen hierbei eine adäquate Aufklärung des Patienten über die Rosazea-Erkrankung, feuchtigkeitsspendende Hautpflege sowie die einschleichende Dosierung von Mirvaso® dar. Sollten dennoch Verschlechterungen der Symptome auftreten - so bilden sich diese meist innerhalb weniger Tage nach Beenden der Behandlung zurück. In wenigen Fällen kann diese Symptomatik auch (etwas) länger anhalten. Falls der Wunsch nach einer medikamentösen Behandlung zwecks schnellerer Herstellung des Ausgangszustands besteht, können nach Abstimmung mit dem behandelnden Hautarzt sowie einer sorgfältigen Risiko-Abwägung nicht-steroidale Entzündungshemmer oder Anti-Histaminika eingesetzt werden.
In jedem Fall ist eine Konsultation des behandelnden Arztes zu empfehlen. Als unspezifische Maßnahmen eignen sich Kühlkompressen und/oder Schwarztee-Umschläge. Zur Unterstützung der Patientenaufklärung stellt Galderma Informationsmaterialen für Ärzte und Patienten zur Verfügung.

Quelle: Galderma GmbH


Bericht aus dem arznei-telegramm 11-16

Brimonidin (Mirvaso) bei Rosazea … oft schlimmer statt besser

Aufgrund einer erneuten Bewertung des europäischen Pharmakovigilanzauschusses (PRAC) warnt die britische Arzneimittelbehörde MHRA aktuell vor sehr häufiger Verschlechterung von Rosazea-Symptomen und Rebound-Effekten unter dem Externum Brimonidin (MIRVASO) und weist auf die Notwendigkeit einer einschleichenden Dosierung hin.1 Das Alpha-2-Mimetikum ist hierzulande seit März 2014 zur Behandlung von Rosazea-bedingten Gesichtserythemen im Handel (a-t 2015; 46: 34-6).

Nach einer Auswertung aller klinischen Studien führt das topisch anzuwendende Gel bei etwa jedem sechsten Patienten (16 %) zu einer Verschlechterung des Erythems oder einer Flush-Symptomatik. Auch Rebound-Phänomene werden mit Nachlassen der Arzneimittelwirkung etwa acht bis zwölf Stunden nach dem Auftragen beobachtet. Die Symptome sollen meist nach Abbruch der Behandlung abklingen.1 Zwar wurde die Fachinformation nach Markteinführung um die beschriebene Symptomverschlechterung ergänzt.2,3 Angaben zur Häufigkeit fehlten aber bislang.4

Um den Störeffekten von Brimonidin vorzubeugen, wird nun empfohlen, zu Therapiebeginn mindestens eine Woche lang nur eine geringe Menge Gel aufzutragen und diese je nach Verträglichkeit ggf. langsam zu steigern.1 Patienten sollen angewiesen werden, die maximale Tagesdosis von 1 g, die etwa fünf Portionen einer erbsengroßen Menge entspricht, nicht zu überschreiten. Bei Verschlechterung der Hautsymptome soll die Behandlung abgebrochen und ärztliche Hilfe gesucht werden.1 Auch hierzulande soll die Fachinformation voraussichtlich ab dem ersten Quartal 2017 entsprechend angepasst werden.5

Wie US-amerikanische Dermatologen berichten, können Erytheme unter Brimonidin zudem auch außerhalb der typischen Rosazea-Bereiche auftreten: Bei einer 57-jährigen Frau fallen nach siebenmonatiger Anwendung ausgedehnte Hautrötungen auf, die neben den seitlichen Wangenbereichen auch den Nacken und den oberen Brustbereich betreffen, die Applikationsstellen des Alpha-2-Mimetikums aber aussparen. Umfangreiche diagnostische Maßnahmen einschließlich einer Hautbiopsie führen nicht weiter. Nach Absetzen von Brimonidin bessert sich der Hautbefund innerhalb einer Woche „dramatisch“. Die Autoren vermuten eine kompensatorische Vasodilatation in den angrenzenden Hautbezirken aufgrund der chronischen Vasokonstriktion nach längerfristiger Applikation.6

1    MHRA: Drug Safety Update Nov. 2016; 10 (4): A1; http://www.a-turl.de/?k=ruft
2    Galderma: Fachinformation MIRVASO, Stand März 2015
3    EMA: Scientific Conclusion, Stand März 2015; http://www.a-turl.de/?k=yker
4    Galderma: Fachinformation MIRVASO, Stand Nov. 2015
5    Galderma: Schreiben vom 15. Nov. 2016
6    GILLIHAN, R. et al.: JAMA Dermatol. 2015; 151: 1136-7