Der lange Weg eines Arzneimittels
Wussten Sie, dass der Prozess von der Entwicklung bis zur Zulassung eines neuen Medikaments durchschnittlich 13,5 Jahre dauert? Eine lange und auch ungewisse Zeit, denn: nicht jeder Wirkstoffkandidat schafft es am Ende bis zur Marktreife. Im Schnitt landet nur etwa einer von 5.000 bis 10.000 Hoffnungsträgern in der Apotheke. Die Entwicklungskosten liegen meist bei mehr als 1 Milliarde Euro. Dieser lange Zeitraum und das hohe finanzielle Investment sind jedoch wichtig, um Betroffenen am Ende dieser Reise nicht nur ein wirksames, sondern auch ein sicheres Medikament bereitstellen zu können.,2
Biologika: Gezielt gegen Entzündungsprozesse vorgehen
Auch sogenannte Biologika haben einen langen Weg hinter sich, bis sie zugelassen werden und so den Betroffenen helfen können. Biologika sind systemische Medikamente, die im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln biotechnologisch hergestellt werden. Es gibt verschiedene Biologika-Gruppen, am häufigsten sind die sogenannten Antikörper. Je nach Bauweise ist das Ziel einer Biologika-Therapie körpereigene Botenstoffe und Eiweiße zu ersetzen, zu ergänzen oder zu blockieren. So werden krankhafte Prozesse aufgehalten oder heilsame Vorgänge im Körper unterstützt. Biologika sind somit in der Lage, sehr gezielt in die Entzündungsprozesse einzugreifen und sie einzudämmen.3
Neue Therapieoptionen bei chronischen Hauterkrankungen auch dank Biologika
Die Bedeutung von Biologika für die Therapie zahlreicher Krankheiten steigt stetig an. Eine dieser Erkrankungen ist Neurodermitis. Diese kann seit einigen Jahren auch mit Hilfe von Antikörpern behandelt werden, die gezielt in die Entzündungsprozesse der Erkrankung eingreifen.
Bei Neurodermitis handelt es sich um eine häufige, chronisch, entzündliche, aber nicht ansteckende Hauterkrankung. Zu den äußerlich sichtbaren Hautveränderungen gehören zum Beispiel entzündete, teilweise blutende Hautstellen, Hautrötungen, Hautverdickungen, feine Hauteinrisse, trockene Haut und vor allem starker, fast unerträglicher Juckreiz.
Komplexe Herstellung
Die Herstellung von Biologika ist sehr herausfordernd. Aus diesem Grund ist ein Zusammenspiel aus Fachwissen, tiefgreifendem Verständnis für Biologie und Biotechnik, Gerätedesign, Zellgenetik und Zellkulturtechnologie der Schlüssel für ein erfolgreiches Design und die Herstellung von Biologika.4
Was sind monoklonale Antikörper?
Im Gegensatz zu Antikörpern, die aus Blutanteilen von ehemals Infizierten gewonnen werden, werden monoklonale Antikörper beispielsweise aus Zellkulturen im Labor hergestellt. Monoklonal bedeutet, dass alle Proteine von einer Zelllinie produziert werden und somit die gleichen Eigenschaften aufweisen. Sie erkennen körperfremde und gegebenenfalls auch geschädigte körpereigene Strukturen als sogenannte Antigene, an denen sie sich festheften und sie so markieren. Andere Bestandteile der Immunabwehr können diese markierten Strukturen dann abbauen. Die Bedeutung monoklonaler Antikörper für die Therapie zahlreicher Krankheiten nimmt stetig zu. Ursprünglich vor allem in der Transplantationsmedizin und bei der Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, gehören heutzutage Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, allergisches Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und atopische Dermatitis zu den Erkrankungen, die man mit Hilfe von monoklonalen Antikörpern behandeln kann.
Sicherheit und Wirksamkeit durch verschiedene Studienphasen
Wie eingangs erwähnt, ist der Weg zur Zulassung ein steiniger. Auch Biologika, die unter anderem bei der Behandlung von Neurodermitis zum Einsatz kommen, müssen eine Reihe von langwierigen Prozessen durchlaufen. Um den Patienten ein hohes Maß an Wirksamkeit in Verbindung mit einem guten Sicherheitsprofil zu gewährleisten, müssen Arzneimittel nach ersten Tests in Zellkulturen oder Tiermodellen folgende Studienphasen durchlaufen:5
Phase-I-Studien sind kleine Studien, in denen eine neue Behandlung erstmals am Menschen eingesetzt wird, und zwar an gesunden Freiwilligen. In diesem Stadium werden grundlegende Eigenschaften wie Verträglichkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments überprüft, um zu sehen, ob es sich für einen Einsatz beim Menschen eignet.
Phase-II-Studien sind bereits etwas größer angelegt. Sie umfassen meist 100 bis 300 Teilnehmende. In der Phase II wird ein Medikament zum ersten Mal an Patienten überprüft, die an jener Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird. Dabei geht es um die optimale Dosierung. Zusätzlich werden erste Daten zur Wirksamkeit erhoben.
Phase-III-Studien sind große Studien. Sie geben relativ genaue Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den allermeisten Fällen sind es Vergleichsstudien. Dabei werden Patienten, die die zu untersuchende Therapie erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine andere Behandlung erhält.
Auch wenn ein neues Medikament alle vorgeschriebenen Studien und Tests bestanden hat, darf es nicht einfach so verkauft werden. Dafür muss das pharmazeutische Unternehmen zuerst eine Arzneimittelzulassung bei der zuständigen (europäischen) Behörde beantragen. Diese prüft sorgfältig alle Studienergebnisse und erteilt dann im besten Fall dem Hersteller die Erlaubnis, das neue Medikament auf den Markt zu bringen.
Ein Weg, der sich für Betroffene lohnt
Von all diesen komplexen und langen Prozessen bekommen die Patienten häufig wenig mit, aber Biologika und andere Arzneimittel können nach der Zulassung das Leben von Betroffenen nachhaltig verbessern und so die Lebensqualität erhöhen. Schon jetzt profitieren viele Patienten weltweit von den modernen zielgerichteten Therapien.
Dank vieler Anstrengungen weltweiter Forscher konnten in den vergangenen Jahren viele neue innovative Therapien entwickelt werden. Das wird sich glücklicherweise auch in naher Zukunft kaum ändern. Es lohnt sich also auch bei chronischen Erkrankungen, wie zum Beispiel Neurodermitis, regelmäßig einen Facharzt zu besuchen und nach modernen Therapieoptionen zu fragen.