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18.12.2023

Ruxolitinib-Creme. Zulassung der Europäischen Kommission

Incyte Biosciences International Sàrl gibt die Zulassung der Europäischen Kommission für Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen bekannt.

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Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) ist die erste in der Europäischen Union (EU) zugelassene Behandlung zur Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo (Weißfleckenkrankheit).
Die zulassungsrelevanten Phase-III-Daten zeigen, dass die Behandlung mit Opzelura® zu einer verbesserten Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper führte, die auch bei längerer Behandlungsdauer anhielt und weiter zunahm.

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine Marktzulassung für Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) 15mg/g für die Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erteilt hat. Opzelura® ist die erste und einzige in der Europäischen Union (EU) zugelassene Behandlung zur Repigmentierung bei geeigneten Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die sich durch eine Depigmentierung der Haut und eine eingeschränkte Lebensqualität auszeichnet.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur Anfang des Jahres und gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.

Ein bedeutender Fortschritt

„Die Zulassung von Opzelura® durch die Europäische Kommission stellt einen bedeutenden Fortschritt für Menschen mit nichtsegmentaler Vitiligo unter Gesichtsbeteiligung dar, für die es bisher keine zugelassene medizinische Behandlung zur Repigmentierung gab“, sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. „Diese Zulassung wäre nicht möglich gewesen ohne die Unterstützung der Vitiligo-Patienten und der Ärzteschaft sowie die Bemühungen unserer Forschungs- und Entwicklungsteams. Wir werden nun in den einzelnen Ländern Europas daran arbeiten, diese lang erwartete Therapie für Patienten, die ihre Weißfleckenerkrankung behandeln wollen, verfügbar zu machen.“

Ergebnis zweier klinischer Studien der Phase III

Die Entscheidung der Europäischen Kommission stützt sich auf Daten aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase III ( TRuE-V1 [NCT04052425] und TRuE-V2 [NCT04057573] ), die Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura® im Vergleich zu einem Vehikel (wirkstofffreie Creme) bei mehr als 600 Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo im Alter von 12 Jahren und älter untersuchten. Die Ergebnisse des TRuE-V-Programms zeigten, dass die Behandlung mit Opzelura® im Vergleich zum Vehikel zu signifikanten Verbesserungen der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper führte. Dies zeigte sich an der Anzahl der Patienten, welche die Endpunkte des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht (F-VASI) und am gesamten Körper (T-VASI) in Woche 24 im Vergleich zum Vehikel erreichten, sowie in der offenen Extensionsphase in Woche 52 1.

Die in beiden Studien übereinstimmenden Ergebnisse in Woche 24 zeigten, dass 29,8 % bzw. 30,9 % der mit Opzelura® behandelten Patienten den primären Endpunkt, eine ≥75%ige Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht (F-VASI75), erreichten, verglichen mit 7,4 % bzw. 11,4 % der mit dem Vehikel behandelten Patienten in TRuE-V1 und TRuE-V2. In Woche 52 erzielte etwa die Hälfte der mit Opzelura® behandelten Patienten einen F-VASI75 1.

Darüber hinaus erreichten in Woche 24 mehr als 15% der mit Opzelura® behandelten Patienten eine ≥90%ige Verbesserung des F-VASI (F-VASI90) gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit etwa 2% der mit dem Vehikel behandelten Patienten. In Woche 52 erreichte etwa ein Drittel der mit Opzelura® behandelten Patienten einen F-VASI90.

Es gab keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Ruxolitinib-Creme und die häufigste unerwünschte Reaktion war Akne an der Applikationsstelle1.
Die Phase-III-Daten, welche die Entscheidung der Europäischen Kommission stützen, wurden auch in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Erfreuliche Nachricht für Dermatologen und Patienten

„Die Zulassung von Opzelura® ist eine erfreuliche Nachricht für Dermatologen und für diese Therapie in Frage kommende Patienten in Europa, die in vielen Fällen mit Herausforderungen bei der Behandlung von Vitiligo zu kämpfen haben “, sagte Prof. Dr. Markus Böhm, Abteilung für Dermatologie, Universität Münster Deutschland. „TRuE-V ist das erste groß angelegte klinische Studienprogramm für Vitiligo. Die Ergebnisse zeigen die klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei der Repigmentierung im Gesicht und am ganzen Körper, die mit Opzelura® beobachtet wurden sowie das Potenzial, den Behandlungserfolg für die Patienten weiter zu optimieren.“

Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist und durch die fortschreitende Zerstörung von pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten, zu einem fleckigen Verlust der Hautfarbe führt. Es wird angenommen, dass durch eine Überaktivität des JAK-Signalwegs Entzündungsprozesse gefördert werden, die wiederum an der Entstehung und dem Fortschreiten der Vitiligo beteiligt sind. In der Europäischen Union, den EWR-Ländern und dem Vereinigten Königreich wird die Häufigkeit der diagnostizierten Vitiligo auf ~1,5 Millionen Patienten geschätzt 2,3, wobei etwa 8 von 10 Patienten an nichtsegmentaler Vitiligo leiden4 und eine Untergruppe davon im Gesicht betroffen ist und nach einer Behandlung sucht. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, obwohl bei vielen Patienten mit Vitiligo die ersten Symptome vor dem 30. Lebensjahr auftreten5.

„Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die sich auf viele Aspekte des Lebens eines Menschen auswirkt“, sagte Jean-Marie Meurant, Vice-President des Vitiligo International Patient Organizations Committee (VIPOC). „Neue Therapieoptionen sind wichtig für die Ärzteschaft, denn sie geben Menschen mit Vitiligo etwas, worauf sie schon lange gehofft haben: die Möglichkeit, ihre Krankheit zu behandeln.“

Über Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) 15mg/g

Opzelura®, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige in der Europäischen Union (EU) zugelassene topische JAK-Inhibitor, der für die Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert ist.

Bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo und Beteiligung des Gesichts ist Opzelura® für die topische Anwendung zweimal täglich auf den depigmentierten Hautarealen bis zu maximal 10% der Körperoberfläche zugelassen. Eine zufriedenstellende Repigmentierung kann eine Behandlung mit Opzelura® über mehr als 24 Wochen erfordern.

Opzelura® ist in den USA für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren und für die topische kurzzeitige und nicht-kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend behandelt werden kann, oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Incyte hat die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Opzelura®. Im April 2022 schloss Incyte eine strategische Allianz mit Maruho Co., Ltd. für die Entwicklung, Herstellung und exklusive Vermarktung von Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Autoimmun- und entzündlichen Dermatologie-Indikationen in Japan. Opzelura® ist eine Marke von Incyte.

Über Incyte Dermatologie

Die wissenschaftlich orientierte Ausrichtung von Incyte sowie die Expertise in der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute können wir auf Basis dieses Fundaments innovative dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln und so Patienten dringend benötigte Lösungen anbieten.

Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die optimale Nutzung unseres Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Wir untersuchen das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Lichen planus, Lichen sclerosus und Prurigo nodularis.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Dermatologie-Bereich auf Incyte.com.

Über Incyte

Incyte ist ein global agierendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware. Der Fokus des Unternehmens liegt auf der Suche nach Lösungen für schwerwiegende Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Abgesehen von den hier aufgeführten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Opzelura® eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit Vitiligo sein wird, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsbezogene Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit folgenden Situationen: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen sowie die Fähigkeit, Probanden in Übereinstimmung mit den geplanten Zeitplänen aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien, die Lieferkette und weitere Drittanbieter sowie die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten des Unternehmens; Bestimmungen der Europäischen Kommission und anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; und andere Risiken, die regelmäßig in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr, beschrieben werden.
Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.

1 Opzelura® (Ruxolitinib) Creme 15mg/g. Fachinformation (SmPC). Incyte; April 2023.
2 Mohr N, et al. Epidemiology of Vitiligo - A Dual Population-Based Approach. Clinical Epidemiology. 26. May 2021; 13:373-382.
3 Bibeau K, et al. Vitiligo prevalence and quality of life among adults in Europe, Japan and the USA. Journal of the European Academy of Dermatology and Venerology. 2022; V36(10), P 1831-1844.

Quelle: Firma Incyte Biosciences International Sàrl

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