JAK-Inhibitoren: Behandlung von Entzündungskrankheiten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt die aktualisierten Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Nebenwirkungen der Januskinase-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen.

Am 23. Januar 2023 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA den vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Nebenwirkungen bei der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAK), die zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden, zugestimmt. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen.

Diese Arzneimittel sollten bei den folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall), Patienten, die rauchen oder in der Vergangenheit lange geraucht haben, und Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko.

JAK-Inhibitoren sollten bei Patienten mit Risikofaktoren für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen (venöse Thromboembolien, VTE), die nicht zu den oben genannten Patientengruppen gehören, mit Vorsicht angewendet werden. Außerdem sollte die Dosierung bei Patientengruppen, bei denen ein Risiko für venöse Thromboembolien, Krebs oder schwere Herz-Kreislauf-Probleme besteht, wenn möglich reduziert werden.

Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich der Endergebnisse einer klinischen Studie mit dem JAK-Inhibitor Xeljanz® (Tofacitinib) und der vorläufigen Ergebnisse einer Beobachtungsstudie mit Olumiant® (Baricitinib). In die Überprüfung wurde auch der Rat einer Expertengruppe aus Rheumatologen, Dermatologen, Gastroenterologen und Patientenvertretern einbezogen.

Die Überprüfung bestätigte, dass Xeljanz® im Vergleich zu Arzneimitteln aus der Klasse der TNF-alpha-Inhibitoren das Risiko für schwere kardiovaskuläre Probleme, Krebs, venöse Thromboembolien, schwere Infektionen und Tod verschiedener Ursache erhöht. Die EMA ist nun zu dem Schluss gekommen, dass die Ergebnisse für alle zugelassenen Indikationen von JAK-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata) zutreffen.

Die Produktinformationen für JAK-Inhibitoren zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen werden mit den neuen Empfehlungen und Warnhinweisen aktualisiert. Darüber hinaus wird das Schulungsmaterial für Patienten und Angehörige der Heilberufe entsprechend überarbeitet.