Automatischer Austausch von Biologika und Biosimilars ab April 2026

Voraussichtlich ab dem 1. April 2026 müssen Apotheken in Deutschland ärztlich verordnete Biologika und Biosimilars automatisch gegen ein kostengünstigeres Präparat mit gleichem Wirkstoff austauschen, sofern keine medizinischen oder vertraglichen Ausschlussgründe vorliegen.

Diese Regelung wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beschlossen und steht kurz vor der Umsetzung. Der Beschlusstext befindet sich derzeit noch beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung, doch wird keine Beanstandung erwartet.

Der Austausch erfolgt nach dem sogenannten Aut-idem-Prinzip, das bisher bereits bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln (Generika) angewendet wird. Ziel ist die Kostensenkung für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV). Der automatische Austausch gilt sowohl für Original-Biologika als auch für Biosimilars und kann in alle Richtungen erfolgen:

Original-Biologikum → Biosimilar
Biosimilar → Original-Biologikum
Biosimilar → Biosimilar

Voraussetzungen für den Austausch

Damit ein Austausch zulässig ist, müssen mehrere Kriterien erfüllt sein:

Das kostengünstigere Präparat muss mindestens für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein wie das verordnete Arzneimittel.
Die Wirkstärke und Packungsgröße müssen identisch sein.
Die Darreichungsform (z. B. Injektionslösung) muss gleich oder austauschbar sein.
Bei gleicher Darreichungsform muss auch das Behältnis (z. B. Fertigpen oder Fertigspritze) übereinstimmen, auch wenn Handhabung und Bauart variieren können.

Besonders kritisch ist die Regelung zur Zulassung: Ein Austausch ist bereits dann erlaubt, wenn das günstigere Präparat nur eine übereinstimmende Indikation aufweist – selbst wenn die konkrete Diagnose des Patienten (z. B. Psoriasis vulgaris) nicht explizit zugelassen ist. Dies birgt das Risiko, dass Patienten ein Arzneimittel erhalten, das für ihre Erkrankung nicht offiziell indiziert ist.

Betroffene Wirkstoffe und aktuelle Einschränkungen

Bisher betrifft die Austauschpflicht vor allem ältere Biologika, deren Patentschutz abgelaufen ist und für die bereits Biosimilars auf dem Markt sind. Dazu gehören aktuell:

Adalimumab (z. B. Humira)
Etanercept (z. B. Enbrel)
Infliximab (z. B. Remicade)
Ustekinumab (z. B. Stelara)
Golimumab (z. B. Simponi, nur für Psoriasis-Arthritis zugelassen)

Zusätzlich wurden in der Ergänzungsvereinbarung zur Hilfstaxe weitere Wirkstoffe wie Bevacizumab, Eculizumab, Rituximab, Tocilizumab und Trastuzumab aufgenommen, insbesondere für parenterale Zubereitungen in Apotheken mit Sterillabor.

Kritik von Ärzten und Patientenverbänden

Trotz der Bestätigung der Sicherheit durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gibt es erhebliche Bedenken seitens Ärzteschaft und Patientenorganisationen. Der Deutsche Neurodermitis Bund e.V. (DNB), die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), der Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD) und Hautnetz Deutschland kritisieren mehrere Aspekte:

Die meisten Studien zur Austauschbarkeit beziehen sich nur auf einen einmaligen Wechsel, nicht auf mehrfache Umstellungen zwischen verschiedenen Biosimilars.
Vielfache Wechsel könnten zu einem Nocebo-Effekt führen – also zu subjektiv empfundenen Nebenwirkungen aufgrund psychologischer Erwartungshaltung.
Der Austausch erfolgt ohne Rückmeldung an die behandelnde Arztpraxis, was die Zuordnung von Nebenwirkungen erschwert und die Qualität von Langzeitregistern beeinträchtigt.

Der Deutsche Neurodermitis Bund e.V. (DNB), die Deutsche Rosazea Hilfe e.V. (DRH) und der Deutsche Vitiligo Verein e.V. (DVV) - AG Haut - betonen: „Die Verordnung und Umstellung von Biologika und Biosimilars gehören in die Hände von Ärztinnen und Ärzten.“

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Quelle: Deutscher Neurodermitis Bund e.V.