"Härtefall-Verordnung" für noch nicht zugelassenen Arzneien

Patienten in Not, bei denen gängige Therapien nicht wirken und die deswegen mit dem Tod oder mit bleibenden Behinderungen rechnen müssen, können seit Juli dieses Jahres eine neue Härtefall-Verordnung nutzen. Sie ermöglicht es, Medikamente einzusetzen, die noch keine Zulassung haben. Der Hersteller des Medikaments muss den Einsatz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen. "Es muss deutliche Hinweise aus fortgeschrittenen Studien geben, dass das Medikament bei der fraglichen Krankheit helfen könnte", erklärt Privatdozent Dr. Thomas Sudhop vom BfArM in der "Apotheken Umschau". Risiken und Nebenwirkungen müssen in einem angemessenen Verhältnis zum erhofften Nutzen stehen. Seit Inkrafttreten habe es bereits mehrere solcher Verfahren gegeben, von denen zwei abgelehnt wurden, berichtete Sudhop. Unter www.bfarm.de/haertefallprogramme können Patienten und Ärzte sich informieren, welche Maßnahmen bereits genehmigt wurden.

Quelle: "Apotheken Umschau" 11/2010 B