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Erstmals Biological für Kinder mit schwerer Psoriasis zugelassen
MÜNSTER (ars). Die europäische Kommission hat Etanercept als erstes Biological zur Behandlung von Kindern und Jugendliche ab acht Jahren mit chronischer schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.
Bisher konnten Biological in der Psoriasistherapie nur bei Erwachsenen eingesetzt werden, wie das Unternehmen Wyeth mitteilt. Bei Kindern bestand allenfalls die Möglichkeit des Off-label-use. Die Zulassungserweiterung des TNF?-Rezeptors beruht auf einer amerikanischen Phase-III-Studie, an der 211 Kinder und Jugendliche mit mäßiger bis schwerer Psoriasis teilnahmen. Bei ihnen betrug der PASI-Wert mindestens 12.
Bereits ab der zweiten Woche reduzierte sich der Psoriasis-Schweregrad bei den 4- bis 17-Jährigen klinisch signifikant, wie Forscher um Dr. Amy Paller aus Chicago berichteten (NEJM 358, 2008, 241). Nach 12 Wochen registrierten sie bei 57 Prozent der Etanercept-Patienten ein PASI-75-Ansprechen, im Vergleich zu 11 Prozent in der Placebogruppe. Bei Erwachsenen, die eine entsprechende Dosis erhielten, ist die Erfolgsquote anderen Studien zufolge nur knapp halb so groß.
Nach weiteren 24 Wochen hatten ungefähr 70 Prozent der Kinder und Heranwachsenden mit Etanercept (Enbrel®) das PASI-75-Ansprechen erreicht. Anschließend war bei einer Gruppe das Präparat gegen Placebo ausgetauscht worden. Das Ergebnis noch einmal 12 Wochen später: Bei 42 Prozent dieser Patienten war die Besserung wieder verschwunden.
Unerwünschte Wirkungen wie Reaktionen an der Einstichstelle verliefen im allgemeinen mild.
PASI ist die Abkürzung für Psoriasis Area and Severity Index. Die Skala reicht von 0 bis 72, wobei die Werte umso höher sind, je schlechter der Hautbefund ist. PASI-50- oder PASI-75-Ansprechen bedeutet: Die Plaques haben sich im Vergleich zum Ausgangsbefund um 50 oder um 75 Prozent zurückgebildet.
In Deutschland ist nahezu eines von hundert Kindern an Psoriasis erkrankt. Etwa 10 bis 20 Prozent der Patienten mit Psoriasis haben vor dem 18. Lebensjahr erste Hautsymptome.
Etanercept ist ein löslicher Rezeptor für den Tumornekrosefaktor ?. Indem er an den Botenstoff TNF? bindet, blockiert er dessen Effekt und wirkt so Entzündungsreaktionen entgegen. Die Substanz besaß bisher die Zulassung für Erwachsene mit Psoriasis und für Kinder ab vier Jahren mit juveniler rheumatoider Arthritis.
Ärzte Zeitung online, 08.01.2009
Bisher konnten Biological in der Psoriasistherapie nur bei Erwachsenen eingesetzt werden, wie das Unternehmen Wyeth mitteilt. Bei Kindern bestand allenfalls die Möglichkeit des Off-label-use. Die Zulassungserweiterung des TNF?-Rezeptors beruht auf einer amerikanischen Phase-III-Studie, an der 211 Kinder und Jugendliche mit mäßiger bis schwerer Psoriasis teilnahmen. Bei ihnen betrug der PASI-Wert mindestens 12.
Bereits ab der zweiten Woche reduzierte sich der Psoriasis-Schweregrad bei den 4- bis 17-Jährigen klinisch signifikant, wie Forscher um Dr. Amy Paller aus Chicago berichteten (NEJM 358, 2008, 241). Nach 12 Wochen registrierten sie bei 57 Prozent der Etanercept-Patienten ein PASI-75-Ansprechen, im Vergleich zu 11 Prozent in der Placebogruppe. Bei Erwachsenen, die eine entsprechende Dosis erhielten, ist die Erfolgsquote anderen Studien zufolge nur knapp halb so groß.
Nach weiteren 24 Wochen hatten ungefähr 70 Prozent der Kinder und Heranwachsenden mit Etanercept (Enbrel®) das PASI-75-Ansprechen erreicht. Anschließend war bei einer Gruppe das Präparat gegen Placebo ausgetauscht worden. Das Ergebnis noch einmal 12 Wochen später: Bei 42 Prozent dieser Patienten war die Besserung wieder verschwunden.
Unerwünschte Wirkungen wie Reaktionen an der Einstichstelle verliefen im allgemeinen mild.
PASI ist die Abkürzung für Psoriasis Area and Severity Index. Die Skala reicht von 0 bis 72, wobei die Werte umso höher sind, je schlechter der Hautbefund ist. PASI-50- oder PASI-75-Ansprechen bedeutet: Die Plaques haben sich im Vergleich zum Ausgangsbefund um 50 oder um 75 Prozent zurückgebildet.
In Deutschland ist nahezu eines von hundert Kindern an Psoriasis erkrankt. Etwa 10 bis 20 Prozent der Patienten mit Psoriasis haben vor dem 18. Lebensjahr erste Hautsymptome.
Etanercept ist ein löslicher Rezeptor für den Tumornekrosefaktor ?. Indem er an den Botenstoff TNF? bindet, blockiert er dessen Effekt und wirkt so Entzündungsreaktionen entgegen. Die Substanz besaß bisher die Zulassung für Erwachsene mit Psoriasis und für Kinder ab vier Jahren mit juveniler rheumatoider Arthritis.
Ärzte Zeitung online, 08.01.2009
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