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Langer Weg zum Medikament

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Fotolia © KzenonNeue Medikamente zu entwickeln ist ein langwieriger Prozess, heißt es. Aber stimmt das überhaupt? In den USA hat man genau nachgerechnet. Bestimmt wurde das „Likelihood of Approval“ (LOA), also die Wahrscheinlichkeit auf Zulassung eines Wirkstoffes: Nur jedes zehnte klinische Projekt, das in Phase I der klinischen Entwicklung gestartet wird, bekommt den Segen der Zulassungsbehörde.

Einen Wirkstoff zu entdecken, der gegen eine bestimmte Krankheit hilft, ist das eine. Ist das Wirkkonzept grundsätzlich nachgewiesen – das geschieht in so genannten „Proof-of-Concept-Studien“ –, beginnt die klinische Entwicklung. Sie ist aufwändig und sehr teuer. Die Studie „Clinical Development Success Rates 2006-2015“ ist nach Angaben der Autoren die bisher größte ihrer Art: Im zehnjährigen Betrachtungszeitraum wurden fast 7.500 klinische Entwicklungsprogramme analysiert und dahingehend untersucht, ob es die Prüfsubstanzen in die nächste Stufe der Entwicklung schafften. Die Untersuchung wurde von „Biotechnology Innovation Organization“ durchgeführt – dem nach eigenen Angaben weltweit größten Verband von Biotechnologieunternehmen, akademischen Institutionen und staatlichen Biotech-Zentren mit Sitz in Washington.

Die größte klinische Herausforderung: Krebsmedikamente
Schaut man sich die Erfolgswahrscheinlichkeiten – aufgesplittet nach Erkrankungen – an, zeigt sich: Krebsmedikamente zu entwickeln ist offenbar die größte Herausforderung: Nur 5,1 Prozent der untersuchten klinischen Programme in diesem Bereich schafften es bis zur Marktreife. Ähnlich fordernd sind Prüfsubstanzen im Bereich Psychiatrie (LOA: 6,2%) und Neurologie (LOA: 8,4%). Auch Unternehmen, die im Bereich von Autoimmunerkrankungen forschen, müssen relativ geringe Erfolgswahrscheinlichkeiten einkalkulieren: Hier schafft es nur rund jeder zehnte Kandidat (LOA: 11,1%) von Phase I bis zur Zulassung. Am anderen Ende der Skala: die Hämatologie. Medikamente gegen Krankheiten wie Hämophilie, Anämie oder Thrombozytopenie zu entwickeln hat zwar eine fünffach höhere Erfolgschance als onkologische Kandidaten. Aber auch hier schaffen es drei von vier der Prüfsubstanzen nicht bis zur Zulassung.

Die größte Hürde: Phase II der klinischen Entwicklung
Die klinische Phase, in der das Risiko für einen Abbruch am größten ist, ist Phase II. Hier wird das Medikament erstmals einer größeren Patientengruppe (100–300 Patienten) verabreicht, um seine Wirksamkeit zu untersuchen, die geeignete Dosierung zu ermitteln und mehr über seine Sicherheit zu lernen. Nur rund jeder dritte Kandidat (LOA: 30,7%) schaffte es von dort in die Phase III der Entwicklung. In der Phase III – der letzten Stufe vor Zulassungsantrag – erreichen 58 Prozent der Kandidaten den Status, dass ein Zulassungsantrag eingereicht werden kann. Und selbst dann, nach jahrelanger Forschung und Entwicklung, schaffen es rund 15 Prozent der zur Zulassung eingereichten Arzneimittelkandidaten nicht auf den Markt. Die Gründe für diese Zahlen sind im Wesentlichen: Die Forschung ist komplex. Und die Sicherheit der Patienten steht ganz oben auf der Liste.
Dass selbst in Phase III noch fast 42 Prozent der Prüfkandidaten scheitern, sehen die Autoren mit Sorge, „weil 35 Prozent der gesamten Forschungs- und Entwicklungsausgaben in Phase III entstehen und Phase-III-Studien für 60 Prozent aller Kosten für klinische Studien verantwortlich sind.“ Immerhin: Umsonst ist die Forschung nicht – auch nicht bei Kandidaten, die es nicht oder nicht im ersten Anlauf schaffen. Denn die Erkenntnisse und Erfahrungen gescheiterter Studien fließen in die Entwicklungsprogramme künftiger Projekte ein.

Quelle: Pharma Fakten

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